Umsetzung der MDR im Dentallabor: Das müssen Sie jetzt wissen
Dentallabore – und damit auch an Praxen mit Eigenfertigung, z.B. mit einem CEREC-System – sind Hersteller von Medizinprodukten im Sinne der MDR. Vielen Praxis- und Laborinhabern ist aber weiterhin nicht bewusst, dass sie durch das Inkrafttreten der europäischen Medical Device Regulation (MDR) ihr Qualitätsmanagement anpassen und in ihren Betrieben neue Vorgaben umsetzen müssen.
Umsetzung der MDR im Dentallabor und in Praxen mit Eigenlabor
Nach meiner Einschätzung haben einige Dentallabore, aber vor allem die Mehrheit der Praxen mit Eigenfertigung – Stichwort CEREC - das Thema MDR nicht auf dem Schirm. Damit gehen die Inhaber ein großes Risiko ein. Nicht nur in Bezug auf eine behördliche Begehung, vor allem in Bezug auf eine mögliche Haftung müssen sie die verwendeten Produkte, aber auch Gerätewartungen und andere Vorgänge lückenlos dokumentieren können.
– Dirk Löser
Qualitätsmanagement-Beauftragter (QMB-TÜV), Qualitätsmanagement-Auditor (QMA-TÜV)
Qualitätsmanagementsystem gemäß MDR
Als Hersteller von Medizinprodukten müssen Dentallabore und Zahnarztpraxen mit Eigenlabor nachweisen, dass ihre Verfahren den Anforderungen der MDR genügen. Das geschieht über ein Qualitätsmanagement (QM-) System, in dem die Verantwortlichkeiten, Verfahren, Prozesse und Ressourcen definiert und gesteuert werden.
Um die Vorgaben der MDR umzusetzen, muss im Dentallabor oder Eigenlabor ein QM-System eingeführt oder, wenn bereits vorhanden, das bestehende System so angepasst werden, dass alle vorgeschriebenen Prozesse MDR-konform festgelegt sind.
Gemäß MDR müssen in der dentalen Fertigung die nachfolgenden Prozesse in einem Qualitätsmanagementsystem definiert werden:
- Risikomanagement
- Benennung einer verantwortlichen Person
- Klinische Bewertung
- Klinische Überwachung nach Inverkehrbringen
Die eigentliche Umsetzung der MDR-Vorgaben findet dabei nicht innerhalb eines QM-Systems statt.
Klassifizierung aller gefertigten Medizinprodukte nach MDR
Alle im Dentallabor oder Eigenlabor gefertigten Produkte müssen gemäß der Klassifizierungsregeln der Verordnung (EU) 2017/745 klassifiziert werden. Diese Klassifizierung muss für jedes Produkt dokumentiert werden.
MDR-konformes Gerätemanagement
Auch das Gerätemanagement ist Teil der MDR-Anforderungen. Nachgewiesen werden muss, dass elektrische Geräte, die zur Herstellung von Medizinprodukten genutzt werden, gemäß der Herstellerangaben gewartet und geprüft werden.
Das Gerätemanagement ist ein eigenständiger Prozess im Labor, der ebenfalls im QM festgelegt wird. Dokumentiert werden müssen für elektrische Geräte – also alle Geräte mit Stecker – neben Wartungen und Prüfungen wie dem E-Check auch Einweisungen sowie Checklisten.
Konformitätserklärung im Dentallabor oder Eigenlabor
Bekannteste Veränderung aus der MDR für Labore sind die verschärften Vorgaben für jedes gefertigte Medizinprodukt eine Konformitätserklärung zu erstellen. Vor Inkrafttreten der MDR war dies nur für Sonderanfertigungen der Klasse II a notwendig.
Um eine Konformitätserklärung erstellen zu können, müssen in der zahntechnischen Fertigung – und dazu zählt eben auch die Fertigung im Praxislabor oder die Chairside-Fertigung im Eigenlabor einer Praxis - verschiedene Dinge revisionssicher dokumentiert werden. Betroffen sind alle Produkte, die 30 Tage oder länger im Patienten verbleiben. Ziel ist unter anderem im Fall eines Rückrufs die Rückverfolgbarkeit verwendeter Materialien bis zum Patienten.
Einerseits geht es dabei um den Nachweis der Herkunft der verwendeten Materialien. Labore sind verpflichtet, alle Einzelteile, Materialien oder sonstigen Medizinprodukte, die für ein Produkt - beispielsweise ein Inlay oder eine Prothese - verwendet werden, nachverfolgen zu können. Wird Material verwendet, das nicht als Medizinprodukt klassifiziert ist, wird es in dem Moment der Verwendung für ein Medizinprodukt ebenfalls zum Medizinprodukt und muss entsprechend dokumentiert werden.
Andererseits muss ein Nachweis über die Verwendung der Medizinprodukte am Patienten erbracht werden können, es muss also für jeden Patienten nachgewiesen werden können, was genau aus welchen Materialien gefertigt wurde. Die Konformitätserklärung ist nichts anderes als die revisionssichere Dokumentation dieser Nachweise.
Benennung einer verantwortliche Person
Benannt werden muss eine Person, die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist – von der Herstellung von Medizinprodukten bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Die verantwortliche Person im Dentallabor oder Praxislabor muss über das erforderliche Fachwissen bei der Herstellung von Sonderanfertigungen haben und über ein Hochschulstudium oder eine gleichwertig anerkannte Ausbildung einen Nachweis erbringen. In Kleinst- und Kleinunternehmen kann die verantwortliche Person auch als externer Verantwortlicher bestellt werden. Diese Person muss „dauerhaft und ständig“ beschäftigt sein.
In der Konformitätserklärung muss für jedes gefertigte Produkt die im Labor für die Einhaltung der MDR verantwortliche Person genannt werden (Art. 15 MDR) und zusätzlich eine Person, die das konkrete Produkt freigegeben hat. Beide müssen dies in der Konformitätserklärung mit ihrer Unterschrift bestätigen.
MDR-konforme Materialwirtschaft im Dentallabor
Voraussetzung für eine Konformitätserklärung gem. MDR ist also eine vollständige Materialverwaltung (Warenwirtschaft), da alle im Labor oder Praxislabor verwendeten Materialien eindeutig identifizierbar sein müssen. Theoretisch ist das händisch in einer Kartei möglich, aber in der Praxis wenig praktikabel. Doch auch Software-Lösungen entsprechen nicht immer den Anforderungen der MDR und den organisatorischen Bedarfen im Labor.
Sinnvoll sind für die Warenwirtschaft echte Datenbanklösungen, in denen Materialien mit LOT-Nummer und Chargendokumentation am Patienten dokumentiert sind. Denn nur dann können die Konformitätserklärungen zu den gefertigten Produkten wirklich mit einem Klick erstellt werden. Zudem können alle Informationen zu einzelnen Materialien direkt angezeigt und bereitgestellt werden – etwa bei der Abfrage von Informationen zu zusammenhängenden Aufträgen.
Risiko- und Fehlermanagement im Dentallabor gemäß MDR
Zur Umsetzung der MDR im Dentallabor oder Eigenlabor gehört auch die Einführung eines strukturierten Risiko- und Fehlermanagements.
Für alle Produkte oder Produktfamilien, die länger als 30 Tage im Mund des Patienten verbleiben, müssen in einem Risikomanagementplan alle Gefährdungen und Risiken eingeschätzt und schriftlich festgehalten werden, zudem werden Maßnahmen zur Risikominimierung definiert. Wenn ein Fehler auftritt, muss dieser bewertet, dokumentiert und gegebenenfalls gemeldet werden.
Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Das Risiko- und Fehlermanagement gemäß MDR beinhaltet auch einen „Plan zur Überwachung der gefertigten Medizinprodukte nach dem Inverkehrbringen“.
Vereinfacht gesagt geht es dabei um die Planung und den Nachweis, dass alle gefertigten Produkte, zum Beispiel CEREC-Kronen oder im Labor gefertigte Prothetik, regelmäßig überprüft werden – etwa, wenn der Patient oder die Patientin beim Recall in der Praxis ist. Fortlaufend werden dafür nach dem Inverkehrbringen die folgenden Daten erfasst:
- Alle Rückmeldungen aus den Zahnarztpraxen, die im Zusammenhang mit möglichen Risiken stehen könnten
- Alle Reklamationen und Kulanzen
- Alle Informationen zu Vorkommnissen und Rückrufe im Dentalbereich
Spätestens alle zwei Jahre oder aus besonderem Anlass muss ein Sicherheitsbericht erstellt werden. Dazu werden alle Daten zusammengetragen und das Sicherheitsrisiko neu bewertet. Bei Bedarf wird der Risikomanagementplan entsprechend angepasst. Dies manuell zu erledigen ist sehr aufwendig und kaum möglich.
Hier gibt es aber digitale Lösungen, die eine MDR-konforme Umsetzung des Qualitätsmanagements effektiv und effizient ermöglichen. Einen hilfreichen Ratgeber zur Auswahl des passenden Programms finden Sie hier:
Praktische Umsetzung der MDR-Vorgaben in DOCma Labor
Die Anforderungen der MDR werden mit dem Modul DOCma Labor einfach und schnell digital abgearbeitet, um am Ende die Konformitätserklärung gemäß MDR zu erstellen.
Alle oben beschriebenen Elemente werden direkt in der Software erfasst:
- Personalsteuerung (wer macht was)
- Anlegen von Hersteller, Lieferanten, Produkte
- Arbeitsarten (Brücken, Inlay, Prothesenreparatur, etc.)
- Kunden (Zahnarztpraxen)
- Patienten (werden über VDDS-Schnittstelle gezogen)
- Laborauftragsverwaltung
Nach Fertigstellung eines Auftrags wird eine MDR-konforme Konformitätserklärung erstellt. Mit wenigen Klicks wird aus dem Auftragsmanagement ein Dokument generiert, das
- Produktnamen
- Patient
- Verantwortliche Personen (wer hat bearbeitet, wer freigegeben) und
- Nachweise aller verwendeten Materialien mit Chargennummer
ausweist und das revisionssicher als PDF gespeichert werden kann.
Mit DOCma können Dentallabore und Praxen mit Eigenlabor die Vorgaben der MDR effizient und nachvollziehbar umgesetzen.
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