MDR-Software für Praxen und Labore: Was muss ein Programm können?
Mit dem Inkrafttreten der Medical Device Regulation (MDR) mussten Praxis- und Laborbetreiber ihr Qualitätsmanagement einem gründlichen Check unterziehen und es verordnungskonform anpassen. Ein erheblicher Aufwand – und auch noch nach der Umstellung kostet es viel Zeit, die komplexen Vorgaben manuell umzusetzen.
Mittlerweile gibt es spezielle MDR-Software auf dem Markt, mit denen Labore deutlich effizienter arbeiten können: Eine geeignete digitale Lösung vereinfacht die Produktdokumentation stark und ermöglicht es auch, die von der MDR geforderten Konformitätserklärungen zu erstellen.
Dentallabore und Praxen mit Eigenlabor sowie Praxen, die Chairside per CAD/CAM Zahnersatz fertigen, nutzen im Idealfall eine MDR-Software, die speziell auf die Anforderungen der MDR in der Zahntechnik zugeschnitten ist.
Auswahlkriterien für die passende MDR-Software für Dentallabore und Praxislabore
Die Software gezielt auszusuchen, spart viel Zeit und Aufwand. Prüfen Sie also zunächst, welche Anforderungen tatsächlich erfüllt sein müssen.
Wir haben die wichtigsten Fragen aufgeschrieben, die Sie bei der Auswahl einer Labor-Software zur Produktdokumentation - und darüber hinaus - stellen sollten.
#1 Können Originalbarcodes auf den Produkten direkt gescannt und durchgängig genutzt werden?
Die MDR verpflichtet die Hersteller dazu, Medizinprodukte mit 2D-Barcodes zu versehen, die alle nötigen Daten wie Verfall, Charge, Artikelnummer, Hersteller und Seriennummer enthalten. Das spart Zeit und reduziert Fehler. Wenn künftig der direkte Zugriff auf die UDI-Datenbank möglich ist, sind der Wareneingang und die Inventur so schnell und einfach erledigt. Voraussetzung dafür ist, dass Sie mit der Software direkt vom Produkt scannen können, ohne eigene Barcodes erstellen zu müssen.
#2 Ist es möglich, eine Konformitätserklärung mit allen rechtlichen Inhalten schnell und einfach zu erstellen?
Die MDR verlangt, dass bei der Herstellung von Medizinprodukten eine Konformitätserklärung erstellt wird. Sie dient als Nachweis, dass das Medizinprodukt sicher und leistungsfähig im Sinne der Vorgaben ist, muss aktuell gehalten und jederzeit vorgewiesen werden können. Zu den rechtlichen Inhalten gehören neben den Hersteller- und Produktinformationen auch Verantwortungs- und Sicherheitserklärungen.
#3 Können zugeordnete Chargen (zum Patienten oder durch die Konformitätserklärung) direkt gesucht werden?
In der MDR-Software sollten Sie Filter nutzen können, die Ihnen alle mit einer Charge behandelten Patienten anzeigen – über den geforderten Zeitraum von bis zu 30 Jahren in die Vergangenheit. Diese Funktion betrifft Themen wie Produktrückrufe, Regresse, Patientenrechte oder Begehungen.
#4 Ist das Scannen von Produkten und Sterilgut (künftig MPG Klasse Ir: aufbereitete Instrumente/Re-Use) während oder direkt nach der Behandlung möglich?
Die MDR schreibt vor, dass der Umgang mit Medizinprodukten von der Beschaffung bis zum Verbrauch beim Patienten durchgängig dokumentiert wird.
#5 Verfügt die Software über eine VDDS-Schnittstelle zu Ihrer Praxis-Verwaltungssoftware (PVS)?
Damit Nachverfolgung und Zuordnung schnell und einfach möglich sind, müssen Name, Geburtsdatum und Nummer des Patienten direkt aus der PVS zur Verfügung stehen. Über eine VDDS-Schnittstelle können die Patientendaten ohne Umwege aus der Abrechnungssoftware übernommen werden.
#6 Berücksichtigt die Software auch alle weiteren Ansprüche der MDR?
Auch das Risiko- und Fehlermanagement muss abgedeckt sein. Wesentlich ist hier der direkte Bezug auf die Konformitätserklärung. Enthalten sein sollte in der Software außerdem ein Gerätemanagement mit aktiver Meldung bei immer wieder anfallenden Tätigkeiten wie Wartung, Service und Prüfung.
#7 Ist eine aktive Personalverwaltung mit Zugriffsrechten vorhanden?
Die MDR verlangt die eindeutige Freigabe von Prozessen über das Passwort und den Namen des Verantwortlichen. Die MDR-Software im Labor sollte eine aktive Möglichkeit der Steuerung von Zugriffsrechten bieten.
#8 Werden alle Konformitätserklärungen als PDF eindeutig und unabhängig aufrufbar gespeichert?
Können Sie die Konformitätserklärungen auch ohne die Software – zum Beispiel direkt im Verzeichnis – sichten und aufrufen? Dieser Punkt ist wichtig für die langfristige unabhängige Dokumentation.
#9 Sind bei Bedarf ein Hygienemanagement und weitere Module integrierbar?
Die MDR verlangt die Zuordnung von erstellten Sterilgütern und Materialien; dies sollte ebenfalls über einen Barcode erfolgen. Kann das entsprechende Modul in die verwendete Lösung integriert werden, wird alles lückenlos in einer Software dokumentiert. Zudem ist dann der Ablauf – Scannen von Sterilgut, Produkten, Mitarbeitern, Geräten, Laboraufträgen – immer derselbe. Das spart Zeit und ist im Alltagsbetrieb einfacher zu handhaben.
MDR-Software für den Dentalbereich: Mit DOCma Labor schnell und einfach zur Konformitätserklärung
Labore, die so effizient und sicher wie möglich arbeiten wollen, finden in DOCma Labor eine leistungsstarke Lösung zur MDR-konformen Produktdokumentation.
Im täglichen Einsatz bietet DOCma Labor Ihnen zwei Vorteile: Die Software ermöglicht ein effizientes Medizinprodukte-Management gemäß den Vorgaben der MDR und vereinfacht zugleich die Warenwirtschaft. Alle Produktinformationen werden zentral erfasst und sind lückenlos rückverfolgbar.
Die Vorgaben der MDR zur Dokumentation und Chargenrückverfolgung im Labor setzen Sie so digital, zeitsparend und rechtssicher um. Da die Daten nicht in der Cloud, sondern lokal auf dem Praxisserver gespeichert werden, ist auch der Datenschutz bestmöglich gewährleistet. Die Daten zur Chargenrückverfolgung werden zudem immer am Patienten gespeichert.
Bestens vorbereitet: Ratgeber und Fortbildungen zur MDR
Weiterführende Informationen zur Anwendung der MDR in der Zahntechnik finden Sie in unserem Ratgeber
Zahntechniker und Mitarbeiter in Dental- und Praxislaboren profitieren darüber hinaus von den Vorteilen einer praxisnahen und umfassenden Weiterbildung. Denn die Anforderungen der MDR sind komplex und führen je nach Situation zu individuellem Handlungsbedarf.
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