Prozessvalidierung in der Zahnarztpraxis: Alle Fakten auf einen Blick

Kategorie: Technischer Service

Validierung beauftragen

Validierungen von z. B. dem Sterillisator sind in der Zahnarztpraxis Teil der vorgeschriebenen Hygieneprozesse. Aber in der Praxis gibt es hierzu besonders viele Fragen - und auch Versäumnisse. Wir beantworten die häufigsten Fragen rund um die Validierung in einem FAQ.

Die nächste Praxisbegehung steht an, und um die Vorbereitung in Bezug auf Ihr Hygienemanagement haben Sie sich bereits gekümmert. Aber haben Sie auch an die Validierungen gedacht? Denn auch die Aktualität und Vollständigkeit der Validierungsberichte werden bei einer Begehung kontrolliert. Sollte hier etwas fehlen, kann es schnell teuer werden und sogar eine vorübergehende Untersagung der Aufbereitung ist möglich.

Erfahren Sie hier alles, was Sie über Hygieneprozesse und ihre Prozessvalidierung in der Zahnarztpraxis wissen müssen, wie Sie die Validierung durch den Technischen Service optimal vorbereiten und wie Sie gängige Fehler vermeiden können.

Fragen und Antworten rund um die Validierung in der Zahnarztpraxis

: Bei der Validierung der Hygienegeräte wird nachgewiesen, dass der Prozess der Aufbereitung von steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten immer die gleichen Ergebnisse erbringt.
Es geht also um den Nachweis, dass die Aufbereitung in der Praxis so abläuft, dass Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern, Betreibern und Dritten nicht gefährdet werden. Auf genau diesen Nachweis ist das Team im Technischen Service von Henry Schein spezialisiert und zertifiziert.
: In Deutschland ist für Zahnarztpraxen eine regelmäßige Validierung der Hygieneprozesse rechtlich vorgeschrieben (§ 8 der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV)). Die Grundlage für die Bewertung der Prozesse bildet unter anderem die RKI-Richtlinie, sowie die Empfehlung der DGSV, AEMP und der BfArM.
Zukünftig erweitert das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG) die MPBetreibV. Der Nachweis eines validierten Verfahren wird je nach Bundesland durch die Gewerbeaufsicht, das Regierungspräsidium, das Landesamt für Verbraucherschutz oder das Gesundheitsamt überwacht und nachgehalten.
: Der Service und die Validierung von Hygienegeräten in der Zahnarztpraxis muss durch qualifiziertes (MPBetreibV §5) und zertifiziertes (z.B. 13485 Zertifizierung) Fachpersonal durchgeführt werden.
Die zertifizierten Hygiene-Dentaltechniker des Technischen Services fahren deutschlandweit in Zahnarztpraxen, um die Validierungen und andere Dienstleistungen im Bereich Hygiene wie z.B. Technische Wartungen, Reparaturen oder sonstige prozessrelevanten Prüfungen direkt vor Ort in den Praxen durchzuführen.
: Regelmäßig gewartet und validiert werden müssen die Hygienegräte der Zahnarztpraxis.
Es geht also um:
(Klein-) Sterilisatoren nach DIN EN 13060 und DIN EN 285
Aufbereitungsgeräte wie den DAC oder MELAcare 600
Thermodesinfektoren und Autoklaven
Kombi-Geräte wie Careclave.
Heißsiegelgeräte nach DIN EN ISO 11607
Dazu kommt die vorgeschriebene Siegelnahtfestigkeitsprüfung für Folienschweißgeräte, die ebenfalls von den Technikern des Technischen Services von Henry Schein im Zuge der Validierung oder Einzelbeauftragung durchgeführt wird.
: Grundsätzlich gilt, dass Sie neue Sterilisations- und Reinigungsgeräte in der Regel nach der Inbetriebnahme validieren lassen müssen. Damit Sie dies nicht vergessen oder es zu unnötigen Wartezeiten kommt, sollten Sie die Validierung direkt bei Anschaffung des Geräts beauftragen. Die nächste Validierung steht dann in der Regel wieder nach zwölf Monaten an.
Tipp: Achten Sie darauf, Ihren Validierungstermin an die anstehenden Wartungen anpassen. Wartungen sollten zeitnah vor der Validierung stattfinden, um nachträgliche Prozesseingriffe und ein Erlöschen der validen Kette zu vermeiden.
Beachten Sie auch, dass eine regelmäßige Validierung die erforderlichen Chargenkontrollen / Routinekontrollen keinesfalls ersetzt. Jede Charge muss dennoch kontrolliert und schriftlich / digital festgehalten werden.
: Die Beauftragung einer Validierung in der Zahnarztpraxis ist für die Praxismitarbeiter denkbar einfach:
Für die Ihrer Praxis können Sie auf der Homepage von Henry Schein eine Checkliste zur Vorbereitung herunterladen, ausfüllen, unterschreiben und an Ihr betreuendes Henry Schein Depot senden. Ein Mitarbeiter wird sich dann schnellstmöglich bei Ihnen in der Praxis melden, um den Termin für die Validierung bei Ihnen in der Praxis abzustimmen.
Tipp: Beachten Sie vor der Beauftragung die nachfolgenden Punkte:
Eine Validierung kann nur durchgeführt werden, wenn der vorgeschriebene Wartungsintervall laut Hersteller eingehalten wurde und eine funktionierende Dokumentation vorhanden ist (Ausgabe der Protokolle per Drucker, USB, CF-Card oder PC-Anbindung).
Validierungstermine werden nur mit ausgefüllter Vorbereitungs-Checkliste vereinbart. Die Checkliste zur Validierung können sie hier herunterladen:
Checkliste Validierung.

Sie haben konkrete Fragen zur Validierung, die in diesem FAQ nicht beantwortet werden? Dann werfen Sie sich einen Blick in unsere Broschüre!

Prozess-Validierung. Allgemeine Fragen und Antworten

Die Hygiene-Spezialisten des Technischen Services von Henry Schein haben hier sehr detaillierte Antworten auf Fragen zusammengetragen, die sie in der Beratungspraxis immer wieder hören: Von der rechtlichen Einordnung der RKI-Empfehlungen über die Rechtssicherheit der manuellen Aufbereitung und Ausnahmen von dem jährlichen Validierungs-Intervall bis zu den Risiken, die sich aus einer fehlenden Validierung ergeben.

Broschüre in neuem Fenster öffnen

Tipps zur Vorbereitung der Validierung in der Zahnarztpraxis

Halten Sie bitte Ihre Aufbereitungsunterlagen (z. B. Qualifikationsnachweise des Aufbereitungspersonals, Risikobewertung, Aufbereitungsunterlagen der Instrumentenhersteller, Hygienepläne und letzte Wartungsberichte) griffbereit, denn nicht nur das Aufbereitungsgerät, sondern auch der Aufbereitungsprozess wird bewertet und dokumentiert.
Für jedes zu validierendes Gerät wird eine Musterbeladung aus Ihrer Praxis und ebenso real kontaminiertes Instrumentarium benötigt.
Dokumentieren Sie auch die Chargen, die während der Validierung verbraucht werden, und beachten Sie die ordnungsgemäße Freigabe der Chargen.
Achten Sie darauf, dass Sie den Aufbereitungsraum an diesem Tag für mehrere Stunden nur eingeschränkt nutzen können.
Nutzen Sie bitte unsere Checkliste Validierung für die Vorbereitung des Techniker-Besuches. Dort finden Sie alle relevanten Informationen zusammengefasst.

Checkliste herunterladen

Mit unserer Checkliste Validierung kann sich das Praxisteam effizient auf den Besuch des Validierungsservices vorbereiten. Während der Validierung kann in der Praxis dann in der Regel weitestgehend weitergearbeitet werden, weil alle notwendigen Unterlagen und Instrumente für die in der Praxis vorhandenen Hygienegeräte bereit liegen. Ebenfalls ist statistisch bewiesen, dass Praxen, welche sich lt. Checkliste vorbereitet hatten, eine deutlich höhere Erfolgsquote in Bezug auf Kosten, Zeitersparnis und positiver Validierbarkeit hatten.

– Alexander Walther
Leitung Fachbereich Hygiene Henry Schein Deutschland

Validierung für die Zahnarztpraxis beauftragen

Die Leistungen des Technischen Services von Henry Schein

Erstvalidierung oder Requalifizierung an Ihren Hygienegeräten gemäß MPBetreibV, § 8.
Siegelnahtfestigkeitsprüfung bzw. routinemäßige Kontrolle der Siegelnahtfestigkeit, gemäß DIN EN 868-5, Anhang D.

Ihre Vorteile

Qualifiziertes Fachpersonal übernimmt Validierung inkl. Siegelnahtfestigkeitsprüfung gemäß den gesetzlichen Vorgaben und unter Einhaltung der relevanten Normen und Leitlinien.
Technische Wartung laut Herstellervorgabe und Validierung im günstigen Paketpreis.
Pauschalpreis von 150 EUR für Siegelnahtfestigkeitsprüfung.

Validierung beauftragen

vom 13.07.2026