MDR EU-Medizinprodukteverordnung dental dentallabor

EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) soll auf 2021 verschoben werden

Informationen für Dentallabore und Zahnarztpraxen rund um die Anwendung und die Auswirkungen der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) auf die Dentalbranche.

 

Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, kurz MDR), die auch Auswirkungen auf auf die dentale Welt haben wird, wurde bereits 2017 beschlossen  (Verordnung (EU) 2017/745 ), tritt aber erst nach einer Übergangsphase vollständig und verbindlich in Kraft. In erster Linie zielt die Verordnung auf die Industrie. Aber auch Laborinhaber und Zahnärzte können betroffen sein. Sie sollten sich schon jetzt mit der neuen Verordnung und ihren Auswirkungen auf den Umgang mit Zahnersatz und anderen Aspekten vertraut machen.

EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) verschoben: Ende der Übergangsfrist im Mai 2021

Die Europäische Kommission hat den Vorschlag angenommen, das Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) um ein Jahr auf Ende Mai 2021 zu verschieben. Hintergrund ist die Coronavirus-Pandemie und die damit verbundenen Herausforderungen der Mitgliedstaaten, Gesundheitseinrichtungen und der Wirtschaft bei der Beschaffung von Medizinprodukten.

Die Verschiebung der neuen Verordnung soll die Verfügbarkeit lebenswichtiger Medizinprodukte in der EU verbessern. „Engpässe oder Verzögerungen bei der Zertifizierung und beim Inverkehrbringen wichtiger Medizinprodukte sind im Moment keine Option“, erklärte EU-Kommissionsvizepräsident Margaritis Schinas. Der Vorschlag bedarf der Unterstützung des Europäischen Parlaments und des Rates im Wege eines beschleunigten Mitentscheidungsverfahrens. Ursprünglich war geplant, dass die Übergangsphase bereits im Mai 2020 endet.

Welches Ziel verfolgt die EU mit der neuen Medical Device Regulation?

Ziel der EU-Medizinprodukteverordnung (englisch: Medical Device Regulation, MDR) ist der Schutz des Patienten vor fehlerhaften oder risikobehafteten Medizinprodukten. Mit der Verordnung zielt die EU in erster Linie auf die Industrie. Mit der Vereinheitlichung des europäische Medizinprodukterechts sollen Patienten vor risikobehafteten Medizinprodukten geschützt werden. Zuvor hatten Skandale um mangelhafte Brustimplantate und Hüftprothesen das Vertrauen in die Sicherheit von Medizinprodukten erschüttert.

Die Umsetzung verursacht bei Herstellern von Medizinprodukten – und damit auch in der Dentalindustrie – viel Aufwand und Kosten. Neu ist eine weiter gefasste Definition für Medizinprodukte und deren Zuordnung mit eindeutiger Produktnummer (Unique Device Identification, UDI) in der europäischen Medizinprodukte-Datenbank (Eudamed).

Wie werden dentale Medizinprodukte gemäß der neuen EU-MDR eingestuft?

Grundsätzlich bleibt die Risikoeinstufung in die Klassen I, IIa, IIb  und III bestehen. Provisorien gehören demnach weiterhin in Risikoklasse I (geringes Risiko). Dauerhafter Zahnersatz wird der Risikoklasse IIa (mittleres Risiko) zugeordnet. Dentalimplantate fallen dagegen in die Risikoklasse IIb (hohes Risiko).

Die Einstufung in Risikoklasse III (sehr hohes Risiko) bedeutet die Pflicht zu eingehenden klinischen Prüfungen. Hierbei stehen Fragen nach dem klinischen Nutzen und nach möglichen Risiken für den Patienten im Fokus. Die Hersteller müssen das Leistungsversprechen anhand klinischer Studien nachweisen.

Neu in der MDR ist das Scrutiny-Verfahren für implantierbare Produkte der Klasse III sowie für aktive Produkte der Klasse IIb (z.B. Beatmungsgeräte oder Dialysegeräte). Beide Produktarten werden im Dentallabor in der Regel nicht hergestellt. Eine hilfreiche Übersicht zur Einteilung von Medizinprodukten mit Beispielen findet sich beispielsweise auf der Homepage des Bundesgesundheitsministeriums unter dem Titel “Einteilung der Medizinprodukte anhand von europäischen Richtlinien”.

Ist digital erstellter Zahnersatz laut MDR eine Sonderanfertigung?

Laut MDR müssen Medizinprodukte unter einer spezifischen UDI-Nummer in der Medizinprodukte-Datenbank geführt werden. Ausnahmen sind Sonderanfertigungen, wie z. B. der Zahnersatz. Gesundheitshandwerke (z. B. Zahntechnik) können demnach weiterhin nach bekannten Konformitätsbewertungsverfahren agieren.

Unsicherheiten, die von verschiedenen Seiten geschürt werden, gibt es derzeit bei der digitalen Fertigung: Sind digital im Dentallabor oder in der Zahnarztpraxis gefertigte Objekte serienmäßig produzierte Medizinprodukte (Pflicht zur UDI)? Oder sind es Sonderanfertigungen, die von einem qualifizierten Berufsträger (in diesem Fall vom Zahnarzt) verordnet und individuell angepasst werden?

Wären es keine Sonderanfertigungen, hätte dies fatale Konsequenzen für Dentallabore und die Chairside-Fertigung. Viele kleinere Dentallabore könnten die Anforderungen der MDR aufgrund der Pflichten und Aufwendungen nicht erfüllen und würden vom Markt verdrängt.

Doch die Aufregung scheint „handgemacht“, denn das Gesetz regelt die Definition „Sonderanfertigung“ in Artikel 2 Absatz 3 (MDR) deutlich. Ein Medizinprodukt gilt als Sonderanfertigung, wenn es eigens für einen namentlich genannten Patienten geschaffen wird, spezifischen Auslegungsmerkmalen genügt und den angestrebten therapeutischen Nutzen entfaltet.

Die MDR grenzt Sonderanfertigungen von serienmäßig in industriellen Verfahren hergestellten Medizinprodukten ab. Der Zahntechniker oder Zahnarzt fertigt auf Basis einer patientenindividuellen Verordnung; somit scheint die Definition „Sonderanfertigung“ trotz Nutzung industrieller Verfahren geltend. Dies bestätigt das Statement der Europäischen Kommission auf Anfrage des europäischen Zahntechnikerverbandes FEPPD. Die Kommission stellt fest:

„Zahnärzte und Zahntechniker, die Zahnersatz mittels CAD/CAM herstellen, gelten als Hersteller gemäß der Definition im Art. 2(30) der MDR. Wird Zahnersatz mittels CAD/CAM-Verfahren hergestellt, fällt diese Herstellungsart in den Geltungsbereich der MDR. Wird ein Medizinprodukt aufgrund einer schriftlichen Verordnung für einen bestimmten Patienten hergestellt, handelt es sich gemäß Art. 2(3) um eine Sonderanfertigung. [….]. Die Methode der Herstellung ist dabei nicht relevant.“

Welche Auswirkungen hat das MDR auf das Risiko- oder Qualitätsmanagement im Dentallabor?

Nach der MDR ist für das Dentallabor ein Risikomanagementsystem bzw. ein QM-System bindend. Es sollte eine Dokumentation bzw. ein Nachweis (Rückverfolgbarkeit) über die Herstellung des Produktes vorliegen.

Dentallabore, die ihre Prozesse auf die Norm DIN EN ISO 13485 (Version 2016) abgestimmt haben, arbeiten in der Regel bereits zu einem Großteil nach der MDR.

Fortbildung für Mitarbeiter in Dentallaboren und Praxislaboren: Aus MPG wird MDR

Viele Laborinhaber stellen sich die Frage, wie es nach Inkrafftreten der MDR im Labor oder Praxislabor und in der Zahnarztpraxis weitergeht. Denn  gewerbliche Dentallabore und Praxislabore als Hersteller von Sonderanfertigungen ergeben sich daraus wesentliche Änderungen.

Eine neue Fortbildung, die an mehreren Terminen bundesweit in den DICs von Henry Schein angeboten  wird, erläutert die Grundlagen und zeigt Handlungsbedarfe für Laborinhaber vor dem Ende der Übergangsfrist auf.

Zum Fortbildungsangebot MDR im Dentallabor

Wo bekommen Laborinhaber konkrete Hilfe für die Umsetzung der MDR im Dentallabor?

Der Verband Deutscher Zahntechniker-Innungen (VDZI) hat hierzu eine Broschüre veröffentlicht. Diese informiert konkret darüber, was sich für Dentallabore geändert hat und gibt Handlungsempfehlungen.

Thematisiert werden beispielsweise das von den Laboren einzuführende Risikomanagement inkl. Risikoanalysen, ein Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, ein System für die Erfassung von Vorkommnissen, Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Rückrufen und die Bestellung einer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person. Zahlreiche praktische Tipps und Musterformulare machen die Broschüre damit zu einem idealen Begleiter bei der Umsetzung der Anforderungen aus der neuen MDR.

Aus der Mitteilung der VDZI zur Broschüre

Mitglieder der Innungen im VDZI erhalten die Broschüre kostenfrei über Ihre Innung oder sie können die Inhalte digital über den VDZI-Mitgliederbereich abrufen. Der Preis für andere Interessenten beträgt 56 EUR zuzüglich gesetzlicher Mehrwertsteuer und Versandkosten. Das Dokument kann bei der Wirtschaftsgesellschaft des VDZI (service@vdzi.de) unter der Angabe „MDR-Broschüre“ bestellt werden.