MDR

Fällt digitaler Zahnersatz unter die neue Medical Device Regulation (MDR)?

Welche Auswirkungen hat die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung ab Mai 2020 für das Dentallabor und die Zahnarztpraxis?

 

Im Mai 2020 endet die Übergangsfrist der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, kurz MDR). In erster Linie zielt die Verordnung auf die Industrie. Aber auch Laborinhaber und Zahnärzte können betroffen sein. Sie sollten sich schon jetzt mit der neuen Verordnung und ihren Auswirkungen auf den Umgang mit Zahnersatz und anderen Aspekten vertraut machen.

Was ist die Intention der EU mit der neuen Medical Device Regulation

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Ziel der Medical Device Regulation ist der Schutz des Patienten vor fehlerhaften oder risikobehafteten Medizinprodukten. Die bereits 2017 beschlossene Neufassung der  (Verordnung (EU) 2017/745 ) tritt nach einer Übergangsphase am 26. Mai 2020 vollständig und verbindlich in Kraft.

Die Umsetzung verursacht bei Herstellern von Medizinprodukten – und damit auch in der Dentalindustrie – viel Aufwand und Kosten. Neu ist eine weiter gefasste Definition für Medizinprodukte und deren Zuordnung mit eindeutiger Produktnummer (Unique Device Identification, UDI) in der europäischen Medizinprodukte-Datenbank (Eudamed).

Wie werden dentale Medizinprodukte gemäß der neuen EU-MDR eingestuft?

Grundsätzlich bleibt die Risikoeinstufung in die Klassen I, IIa, IIb  und III bestehen. Provisorien gehören demnach weiterhin in Risikoklasse I (geringes Risiko). Dauerhafter Zahnersatz wird der Risikoklasse IIa (mittleres Risiko) zugeordnet. Dentalimplantate fallen dagegen in die Risikoklasse IIb (hohes Risiko).

Die Einstufung in Risikoklasse III (sehr hohes Risiko) bedeutet die Pflicht zu eingehenden klinischen Prüfungen. Hierbei stehen Fragen nach dem klinischen Nutzen und nach möglichen Risiken für den Patienten im Fokus. Die Hersteller müssen das Leistungsversprechen anhand klinischer Studien nachweisen.

Neu in der MDR ist das Scrutiny-Verfahren für implantierbare Produkte der Klasse III sowie für aktive Produkte der Klasse IIb (z.B. Beatmungsgeräte oder Dialysegeräte). Beide Produktarten werden im Dentallabor in der Regel nicht hergestellt. Eine hilfreiche Übersicht zur Einteilung von Medizinprodukten mit Beispielen findet sich beispielsweise auf der Homepage des Bundesgesundheitsministeriums unter dem Titel “Einteilung der Medizinprodukte anhand von europäischen Richtlinien”.

Ist (digitaler) Zahnersatz laut MDR eine Sonderanfertigung?

Laut MDR müssen Medizinprodukte unter einer spezifischen UDI-Nummer in der Medizinprodukte-Datenbank geführt werden. Ausnahmen sind Sonderanfertigungen, wie z. B. der Zahnersatz. Gesundheitshandwerke (z. B. Zahntechnik) können demnach weiterhin nach bekannten Konformitätsbewertungsverfahren agieren.

Unsicherheiten, die von verschiedenen Seiten geschürt werden, gibt es derzeit bei der digitalen Fertigung: Sind digital im Dentallabor oder in der Zahnarztpraxis gefertigte Objekte serienmäßig produzierte Medizinprodukte (Pflicht zur UDI)? Oder sind es Sonderanfertigungen, die von einem qualifizierten Berufsträger (in dem Fall Zahnarzt) verordnet und individuell angepasst werden?

Wären es keine Sonderanfertigungen, hätte dies fatale Konsequenzen für Dentallabore und die Chairside-Fertigung. Viele kleine Betriebe könnten die Anforderungen der MDR aufgrund der Pflichten und Aufwendungen nicht erfüllen und würden vom Markt verdrängt.

Doch die Aufregung scheint „handgemacht“, denn das Gesetz regelt die Definition „Sonderanfertigung“ in Artikel 2 Absatz 3 (MDR) deutlich. Ein Medizinprodukt gilt als Sonderanfertigung, wenn es eigens für einen namentlich genannten Patienten geschaffen wird, spezifischen Auslegungsmerkmalen genügt und den angestrebten therapeutischen Nutzen entfaltet.

Die MDR grenzt Sonderanfertigungen von serienmäßig in industriellen Verfahren hergestellten Medizinprodukten ab. Der Zahntechniker oder Zahnarzt fertigt auf Basis einer patientenindividuellen Verordnung; somit scheint die Definition „Sonderanfertigung“ trotz Nutzung industrieller Verfahren geltend. Dies bestätigt das Statement der Europäischen Kommission auf Anfrage des europäischen Zahntechnikerverbandes FEPPD. Die Kommission stellt fest:

„Zahnärzte und Zahntechniker, die Zahnersatz mittels CAD/CAM herstellen, gelten als Hersteller gemäß der Definition im Art. 2(30) der MDR.“

Wird Zahnersatz mittels CAD/CAM-Verfahren hergestellt, fällt diese Herstellungsart in den Geltungsbereich der MDR. Wird ein Medizinprodukt aufgrund einer schriftlichen Verordnung für einen bestimmten Patienten hergestellt, handelt es sich gemäß Art. 2(3) um eine Sonderanfertigung. [….]. Die Methode der Herstellung ist dabei nicht relevant.

Auswirkungen der MDR auf das Risiko- oder Qualitätsmanagement im Dentallabor

Nach der MDR ist für das Dentallabor ein Risikomanagementsystem bzw. ein QM-System bindend. Es sollte eine Dokumentation bzw. ein Nachweis (Rückverfolgbarkeit) über die Herstellung des Produktes vorliegen. Dentallabore, die ihre Prozesse auf die Norm DIN EN ISO 13485 (Version 2016) abgestimmt haben, arbeiten in der Regel bereits zu einem Großteil nach der MDR.

Wer informiert über konkrete Handlungsempfehlungen für Dentallabore?

Der Verband Deutscher Zahntechniker-Innungen (VDZI) hat hierzu eine Broschüre veröffentlicht. Diese informiert konkret darüber, was sich für Dentallabore geändert hat.

Thematisiert werden beispielsweise das von den Laboren einzuführende Risikomanagement inkl. Risikoanalysen, ein Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, ein System für die Erfassung von Vorkommnissen, Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Rückrufen und die Bestellung einer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person. Zahlreiche praktische Tipps und Musterformulare machen die Broschüre damit zu einem idealen Begleiter bei der Umsetzung der Anforderungen aus der neuen MDR.

Mitglieder der Innungen im VDZI erhalten die Broschüre kostenfrei über Ihre Innung oder sie können die Inhalte digital über den VDZI-Mitgliederbereich abrufen.
Der Preis für andere Interessenten beträgt 56 EUR zuzüglich gesetzlicher Mehrwertsteuer und Versandkosten. Das Dokument kann bei der Wirtschaftsgesellschaft des VDZI (service@vdzi.de) unter der Angabe „MDR-Broschüre“ bestellt werden.

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