MDR Zahntechnik: MDR Medical im Dentallabor und Praxislabor

EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und die Umsetzung im Dentallabor

MDR in der Zahntechnik: Informationen und Tipps zur EU-Medizinprodukteverordnung MDR (Medical Device Regulation) und geeigneter Software für Zahntechniker, Dentallabore und Zahnarztpraxen mit Praxislabor.

 

Die MDR (Medical Device Regulation, neue Medizinprodukteverordnung der EU), tritt im Mai 2021 in Kraft und ersetzt das Medizinproduktegesetz (MPG). In erster Linie zielt die MDR auf die Medizinprodukte-Industrie. Aber die MDR wirkt sich auch auf die Zahntechnik aus. Dentallabore und Zahnarztpraxen mit Eigenlabor (Praxislabor) oder mit Chairside-Leistungen (CAD/CAM-Fertigung, z.B. CEREC) sind direkt betroffen und sollten sich mit der neuen Verordnung und ihren Auswirkungen vertraut machen.

 

Geltungsbeginn und Ziele der neuen europäischen Medical Device Regulation (MDR)

MDR Zahntechnik: MDR Medical im Dentallabor und PraxislaborDie neue Medical Device Regulation wurde bereits im April 2017 verabschiedet (> Verordnung (EU) 2017/745), tritt aber erst am 26. Mai 2021 nach einer Übergangsphase vollständig und verbindlich in Kraft. Ursprünglich war geplant, dass die Übergangsphase der MDR bereits im Mai 2020 endet. Im Kontext der Corona-Pandemie war der Geltungsbeginn um ein Jahr verschoben worden, um Engpässe zu vermeiden. Spätestens zum neuen Stichtag muss die MDR in allen Mitgliedstaaten der EU zwingend angewendet werden. In Deutschland werden die bisherige Richtlinie 93/42/EWG und das Medizinproduktegesetz ab dem 26. Mai 2021 durch die MDR ersetzt.

Ziel der EU ist eine bessere Patientensicherheit durch die MDR. Mit der Vereinheitlichung des europäischen Medizinprodukterechts sollen Patienten vor risikobehafteten Medizinprodukten geschützt werden, indem die Vorgaben für die Zulassung und der Beobachtung nach dem Inverkehrbringen deutlich verschärft werden. . Zuvor hatten Skandale um mangelhafte Brustimplantate und Hüftprothesen das Vertrauen in die Sicherheit von Medizinprodukten erschüttert.

Die Umsetzung dieser Vorgaben verursacht bei Herstellern von Medizinprodukten – und damit auch in der Dentalindustrie – viel Aufwand und Kosten. Neu ist unter anderem eine weiter gefasste Definition für Medizinprodukte und deren Zuordnung mit eindeutiger Produktnummer (Unique Device Identification, UDI) in der europäischen Medizinprodukte-Datenbank (Eudamed).

MDR und Zahntechnik: Klassifikation dentaler Medizinprodukte

Die MDR erweitert die Definitionen im Bereich der Medizinprodukte und aktiven implantierbaren medizinischen Geräte erheblich. Diese Änderungen betreffen die Zahntechnik und damit Dentallabore jedoch nur in Ausnahmefällen. Grundsätzlich bleibt die Risikoeinstufung in die Klassen I, IIa, IIb  und III bestehen. Provisorien gehören demnach weiterhin in Risikoklasse I (geringes Risiko). Dauerhafter Zahnersatz wird der Risikoklasse IIa (mittleres Risiko) zugeordnet. Dentalimplantate fallen dagegen in die Risikoklasse IIb (hohes Risiko).

Die Einstufung in Risikoklasse III (sehr hohes Risiko) bedeutet die Pflicht zu eingehenden klinischen Prüfungen. Hierbei stehen Fragen nach dem klinischen Nutzen und nach möglichen Risiken für den Patienten im Fokus. Die Hersteller müssen das Leistungsversprechen anhand klinischer Studien nachweisen.

Neu in der MDR ist das Scrutiny-Verfahren für implantierbare Produkte der Klasse III sowie für aktive Produkte der Klasse IIb (z. B. Beatmungsgeräte oder Dialysegeräte). Dentallabore stellen diese beiden Produktarten in der Regel nicht her. Eine hilfreiche Übersicht zur Einteilung von Medizinprodukten mit Beispielen findet sich beispielsweise auf der Homepage des Bundesgesundheitsministeriums unter dem Titel > Einteilung der Medizinprodukte anhand von europäischen Richtlinien.

Die Anforderungen an die Hersteller beim Inverkehrbringen von Medizinprodukten steigen durch die neue Verordnung erheblich. Laut MDR müssen die Produkte je nach Risikoklasse ein aufwändiges Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen, bei dem unter anderem jedes Medizinprodukt unter einer spezifischen UDI-Nummer in der Medizinprodukte-Datenbank geführt werden muss.

Ist digital gefertigter Zahnersatz laut MDR eine Sonderanfertigung?

Die MDR grenzt serienmäßig in industriellen Verfahren hergestellte Medizinprodukten von sogenannten Sonderanfertigungen ab. Für Sonderanfertigungen, zu denen auch der Zahnersatz zählt, gelten weniger aufwändige Vorgaben. Auch für Dentallabore und Praxislabore erhöhen sich durch die MDR zwar die Anforderungen an die Dokumentation der Herstellung, die enorm hohe Hürde einer Pflicht zur UDI beim Inverkehrbringen entfällt aber bei Sonderanfertigungen.

Zahnersatz MDR
Auch digital gefertigter Zahnersatz gilt als Sonderanfertigung gem. MDR.

Unsicherheiten gab es bezüglich der digitalen Fertigung: Sind digital im Dentallabor oder in der Zahnarztpraxis gefertigte Objekte serienmäßig produzierte Medizinprodukte (Pflicht zur UDI)? Oder sind es Sonderanfertigungen, die von einem qualifizierten Berufsträger (in diesem Fall vom Zahnarzt) verordnet und individuell angepasst werden?

Wären es keine Sonderanfertigungen, hätte dies fatale Konsequenzen für Dentallabore und die Chairside-Fertigung. Viele kleinere Dentallabore könnten die Anforderungen der MDR aufgrund der Pflichten und Aufwendungen nicht erfüllen.

Doch die Aufregung scheint „handgemacht“, denn das Gesetz regelt die Definition „Sonderanfertigung“ in Artikel 2 Absatz 3 (MDR) deutlich. Ein Medizinprodukt gilt als Sonderanfertigung, wenn es eigens für einen namentlich genannten Patienten geschaffen wird, spezifischen Auslegungsmerkmalen genügt und den angestrebten therapeutischen Nutzen entfaltet.

Der Zahntechniker oder Zahnarzt fertigt auf Basis einer patientenindividuellen Verordnung; somit scheint die Definition „Sonderanfertigung“ trotz Nutzung industrieller Verfahren geltend. Dies bestätigt das Statement der Europäischen Kommission auf Anfrage des europäischen Zahntechnikerverbandes FEPPD. Die Kommission stellt fest:

“Zahnärzte und Zahntechniker, die Zahnersatz mittels CAD/CAM herstellen, gelten als Hersteller gemäß der Definition im Art. 2(30) der MDR. Wird Zahnersatz mittels CAD/CAM-Verfahren hergestellt, fällt diese Herstellungsart in den Geltungsbereich der MDR. Wird ein Medizinprodukt aufgrund einer schriftlichen Verordnung für einen bestimmten Patienten hergestellt, handelt es sich gemäß Art. 2(3) um eine Sonderanfertigung. [….]. Die Methode der Herstellung ist dabei nicht relevant.”

Auch digital erstellter Zahnersatz fällt also unter die im MDR genannten Sonderanfertigungen, und ist damit von der UDI-Kennzeichnungspflicht befreit.

Umsetzung der MDR im Dentallabor – Änderungen im Risiko- und Qualitätsmanagement

Vielen Zahntechnikern und Zahnärzten ist unklar, wie sich die MDR konkret in der Zahntechnik auswirkt. Welche Änderungen ergeben sich für Dentallabore, welche Änderungen für Praxislabore?  Was müssen sie tun, damit sie spätestens ab dem 26. Mai 2021 alle Vorgaben der MDR erfüllen?

Als „Hersteller von Medizinprodukten“ gemäß der MDR gelten sowohl gewerbliche Dentallabore als auch  Zahnärzte mit Praxislabor bzw. Chairside-Fertigung. Damit ist für das Dentallabor ebenso wie für das Praxislabor ein Risikomanagementsystem bzw. ein QM-System bindend. Es muss eine Dokumentation bzw. ein Nachweis (Rückverfolgbarkeit) über die verwendeten Produkte vorliegen.

Dentallabore, die ihre Prozesse auf die Norm DIN EN ISO 13485 (Version 2016) abgestimmt haben, arbeiten in der Regel bereits zu einem Großteil nach der MDR, dennoch gibt es einige wichtige Änderungen.

Handlungsbedarf aus der MDR in der Zahntechnik

Grundsätzlich führt die MDR in Dentallaboren in vier Bereichen zu ganz konkretem Handlungsbedarf:

1.     Ausgestaltung der Konformitätserklärung

2.     Verpflichtendes Qualitäts- und Risikomanagement-System (Chargenrückverfolgbarkeit)

3.     Systematische Produktbeobachtung und Erfassung von Vorkommnissen

4.     Bestellung der „für die Einhaltung der Regulierungspflichten verantwortlichen Person“ (Art. 15 MDR)

Software zur Produktdokumentation gemäß MDR für das Dentallabor und das dentale Praxislabor

Eine geeignete Software für die Produktdokumentation mit der Möglichkeit der Erstellung von Konformitätserklärungen vereinfacht die Umsetzung der Neuerungen erheblich. Für Dentallabore und Praxen mit Eigenlabor ist es ratsam, eine Lösung zu wählen, die speziell auf die Anforderungen der MDR im Bereich der Zahntechnik zugeschnitten ist. Eine digitale Lösung für das Qualitätsmanagement löst viele der Herausforderungen, die sich aus den komplexen Anforderungen der MDR an Labore ergeben. Eine manuelle Umsetzung ist dagegen mit einem erheblichen Aufwand und einem hohen zeitlichen (personellen) Einsatz verbunden.

DOCma Labor: Schnell und einfach zur Konformitätserklärung gemäß MDR

DOCma Labor ist eine Software, die im zahntechnischen Labor (oder im Praxislabor) die effiziente Umsetzung des Medizinproduktemanagements gemäß der Vorgaben der MDR ermöglicht und zugleich die Warenwirtschaft vereinfacht. Die Lösung ermöglicht eine zentrale Erfassung aller Produktinformationen und eine lückenlose Rückverfolgbarkeit. So können die Vorgaben der EU-Medizinprodukteverordnung zur Dokumentation und Chargenrückverfolgung von Medizinprodukten im Labor digital, zeitsparend und rechtssicher umgesetzt werden. Die Software speichert die Daten lokal auf dem Praxisserver und nicht in der Cloud, um den bestmöglichen Datenschutz zu ermöglichen. Zudem werden die Daten zu Chargenrückverfolgung immer am Patienten gespeichert.

So funktioniert DOCma Labor – MDR-Software für Dentallabore

  • Das Erfassen der Lieferung ist mit einem Scanner schnell und einfach möglich.
  • Daten wie Verfall und Charge sind bereits im Code enthalten und werden ohne weiteren Aufwand übernommen.
  • Erstellung eigener Barcodes über den Drucker – für Produkte die nicht mit einem Code versehen sind.
  • Aufträge können über die Auftragserfassung  nachvollziehbar und übersichtlich angelegt werden.
  • Aus der Auftragsnummer wird ein Barcode generiert.
  • Dieser Code wird bei der Fertigung des Auftrages gescannt und alle verwendeten Produkte werden diesem Auftrag einfach per Scan zugebucht.
  • Nach Abschluss des Auftrages wird die Konformitätserklärung nach MDR inklusive Angaben zu Materialien, Hersteller, Chargen-Nr., CE Kennzeichen und Verfallsdatum erstellt.

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Fortbildung zur MDR für Zahntechniker und andere Mitarbeiter in Dentallaboren und Praxislaboren

Fortbildungen für Zahntechniker zur neuen MDR vermitteln die Grundlagen und erläutern Handlungsbedarfe und Lösungsansätze für Laborinhaber oder Praxisinhaber mit Eigenlabor. In den MDR-Seminaren von Henry Schein geben erfahrene Referenten zudem Tipps, wie sich die Vorgaben der MDR im eigenen Labor effizient umsetzen lassen und welche Punkte es im Besonderen zu beachten gilt – auch im Hinblick auf mögliche Prüfungen.

Aufgrund der Corona-Pandemie werden die bundesweit angesetzten Termine in den DICs von Henry Schein zum Teil als Webinare angeboten. Sie können die aktuellen Termine der Fortbildung > Aus MPG wird MDR – wie geht es ab Mai 2021 im Labor/Praxislabor und in der Zahnarztpraxis weiter? in der Fortbildungsdatenbank von Henry Schein abrufen.

Zum Fortbildungsangebot MDR für Dentallabore

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